微创®集团冠脉雷帕霉素药物球囊导管临床试验promise-威尼斯人888

中国，沈阳—2021年10月23日，微创医疗科学有限公司（00853.hk）旗下上海微创医疗器械（集团）有限公司（以下简称“微创^®冠脉”）自主研发的冠脉雷帕霉素药物球囊导管注册上市前临床研究（以下简称“promise-bif"研究）全国研究者启动会在沈阳召开。来自全国20余家中心的研究者和相关科室专家出席了本次线上及线下会议。

此次“promise-bif”研究由中国人民解放军北部战区总医院韩雅玲院士担任首席研究者，由中国人民解放军北部战区总医院荆全民教授担任共同首席研究者。韩雅玲院士在开场致词中介绍，“promise-bif”研究是一项前瞻性、多中心、随机对照临床研究，计划招募236名受试者，按照1:1随机分配至试验组和对照组。研究的主要终点为术后9个月靶病变分支血管病变管腔直径狭窄程度(%)，次要终点包括术后9个月靶病变分支血管病变节段内晚期管腔丢失(mm)，器械/病变成功率、血运重建及血栓发生率等。参加试验的受试者将接受连续2年的临床随访。”

荆全民教授在会上介绍了冠脉雷帕霉素药物球囊导管的特性及研究方案。他介绍说，“冠脉雷帕霉素药物球囊导管是一款采用独特的无涂层技术、无聚合物/辅料设计的药物球囊导管，组织浓度可维持在28天以上，输送时间可长达15分钟，对患者而言，可避免聚合物导致冠脉病变局部炎症反应的可能性，对医生而言，长输送时间有助于医生在术中从容操作。“

会议期间，韩雅玲院士、荆全民教授与线上线下参会的研究者对“promise-bif”研究的执行和开展进行了详细的讨论，尤其是对研究的入选排除标准、手术方式、器械的具体操作、用药规范、知情同意等方面达成统一共识，并对该临床试验的顺利进展和预期结果充满信心。

微创^®临床医学部高级副总裁郑明先生作为会议主持人，还在会上分享了微创^®在心血管疾病治疗领域的临床研究计划及全球临床研究布局。微创^®冠脉在全球范围内的多项临床研究计划将带来更为丰富的临床数据，持续支持微创®冠脉不断拓展其心血管介入治疗产品线，为冠心病患者提供更多优质普惠的一体化威尼斯人888的解决方案。