微创^®集团旗下科威^®医疗公司膜式氧合器进入国家创新医疗器械特别审批程序（“绿色通道”）-威尼斯人888

中国，东莞——2021年11月9日，微创医疗科学有限公司（00853.hk，以下简称“微创^®”）旗下子公司东莞科威医疗器械有限公司（以下简称“科威^®医疗”）自主研发的vitasprings^® 螺旋导流集成式膜式氧合器（以下简称“vitasprings^®”）通过国家药品监督管理局（nmpa）创新医疗器械特别审查申请，进入特别审查程序（“绿色通道”）。截至本新闻发布日，微创^®集团旗下或相关公司共有25款产品进入“绿色通道”。

膜式氧合器又称“人工肺”，是一种能进行血气交换的一次性使用人工装置，可以替代肺部进行血液氧合并排出二氧化碳，有气体交换效率高、血液破坏轻微的优点。我国有3.3亿的心血管病患者人口，每年的心脏外科手术量达到20万例以上1，膜式氧合器作为心脏外科体外循环系统里最为核心的耗材部件，一直被进口品牌占据绝大部分市场份额。在新冠肺炎疫情期间，以膜式氧合器为核心的体外膜式氧合系统(extracorporeal membrane oxygenation, ecmo)在救治重症患者时发挥了重要作用。

科威^®医疗自主研发的vitasprings^®是首款国产的高度集成化产品，仿生人体肺脏气体交换原理，采用螺旋导流与二次分流的创新结构，结合涡旋式排气设计，更符合血流动力学原理，可减少对血细胞的破坏。vitasprings^®可实现变温、气体交换、微栓过滤三种模块的高性能合一，具备良好的氧合性能和排气能力，让气体交换更高效，并能降低患者发生潜在并发症的风险。vitasprings^®的研发，打破了国内市场的空白，为推动该技术的国产化发展和临床普及迈出了重要的一步。

2020年8月，vitasprings^®启动了前瞻性、多中心、随机、单盲、阳性平行对照临床试验，并于2021年1月底完成了全部患者入组。该试验由首都医科大学附属北京安贞医院牵头，并由武汉亚洲心脏病医院、四川大学华西医院、天津市胸科医院共同参与。在临床试验过程中，vitasprings^®表现的性能可媲美国际领先产品，其低预充、低跨膜压差、操作便捷等优势，得到了临床专家的充分认可。这也是在新版《医疗器械临床试验质量管理规范（gcp）》要求下，国内首款成功完成临床试验的膜式氧合器，证明vitasprings^®在临床应用中的安全性和有效性。

微创^®外科医疗科技（上海）有限公司总裁程智广先生表示：“作为国内最早专注于氧合器研究的企业之一，科威^®医疗始终以无限仿生为设计理念，打造开发具有自主知识产权的优质产品。vitasprings^®在安全性和有效性方面通过了临床的严格检验，各项关键指标均已处于国际领先水平，这意味着我们已具备自主完成复杂的膜肺集成式结构设计能力和流体力学的分析能力，并拥有坚实的技术基础和成熟的医工结合研发体系。膜式氧合器是ecmo的核心部件，其技术积累和发展将为ecmo国产化奠定坚实的基础，并加速助推ecmo高端医疗救护设备国产化。未来，科威^®医疗将通过不断的技术创新，持续完善包括氧合器及配套的高端插管在内的体外生命支持产品的整体水平，为患者提供更优质、普惠的体外生命支持威尼斯人888的解决方案。”

数据来源：
1.《中国心血管健康与疾病报告2020》