微创^®集团旗下骨科公司锆铌合金股骨头进入国家创新医疗器械特别审批程序（“绿色通道”）-威尼斯人888

中国，苏州——2021年11月9日，微创医疗科学有限公司（00853.hk，以下简称“微创^®集团”）旗下苏州微创骨科学（集团）有限公司（以下简称“微创^®骨科”）自主研发设计的锆铌合金股骨头通过国家药品监督管理局（nmpa）创新医疗器械特别审查申请，进入特别审查程序（“绿色通道”）。截至本新闻发布日，微创^®集团旗下或相关公司共有25款产品进入“绿色通道”。

在全髋关节置换手术中，髋关节假体由人工股骨头和人工髋臼两部分组成，假体使用寿命与材料的选择紧密相关。实施全髋关节置换手术后，人工关节承重界面的材料会随着患者术后各项运动而发生磨损，这种磨损同时会产生各类颗粒，造成感染、破碎、松动等并发症，是影响人工髋关节假体使用寿命的重要因素。目前，金属和陶瓷是最常见的两种髋关节假体材质。

此次获批进入“绿色通道”的锆铌合金股骨头，通过材料的创新从而兼具金属股骨头和陶瓷股骨头的优势：锆铌合金股骨头表面由氧化锆陶瓷层组成，内部是锆铌合金，中间为一层富氧层，具有类似全陶瓷股骨头的高表面硬度、低摩擦系数、低表面粗糙度和良好的亲水润滑性，可降低关节面的磨损，提高使用寿命；同时，锆铌合金股骨头又兼具金属假体的强韧性，不容易发生脆性碎裂，同时不会释放co、cr等离子。这种创新材质构建的髋关节面，可以在保证假体安全性的前提下，进一步降低关节面的磨损率，提高假体使用寿命，满足患者更高的需求。 

苏州微创骨科学（集团）有限公司总裁翁资欣先生表示：“在国内，目前尚无国产锆铌合金股骨头产品获批上市。微创^®骨科自主研发的锆铌合金股骨头，其设计原理为国内首创，将为患者在提高髋关节假体寿命和减少磨损上做出改善，提升患者术后满意度。我们会持续优化针对骨骼肌肉疾病的产品组合和全解方案，帮助更多患者重获健康。”