微创^®集团旗下心脉医疗^™公司首款静脉支架产品vflower®进入国家创新医疗器械特别审批程序（“绿色通道”）-威尼斯人888

中国，上海——2021年11月9日，微创医疗科学有限公司（00853.hk，以下简称“微创^®集团“）旗下上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司（688016.sh，以下简称“心脉医疗™”）全资子公司上海蓝脉医疗科技有限公司（以下简称“蓝脉医疗™”）自主研发的vflower^®静脉支架系统通过国家药品监督管理局（nmpa）创新医疗器械特别审查申请，进入特别审查程序（“绿色通道”）。截至本新闻发布日，微创^®集团旗下或相关公司共有25款产品进入“绿色通道”，其中心脉医疗™共有6款自主研发的产品进入“绿色通道”。 

此次获批进入“绿色通道”的vflower^®静脉支架系统，是一款用于治疗症状性髂股静脉狭窄或闭塞的医疗器械。髂静脉压迫综合征（iliac venous compression syndrome，ivcs）是髂静脉受压引起的下肢静脉回流障碍而出现综合征。目前此类疾病的主要治疗方式有球囊腔内成形扩张术和支架植入术，而球囊腔内成形扩张术易发生弹性回缩、再狭窄等问题，支架植入术则可持续撑开狭窄病变，中远期通畅率较高。

区别于传统编织型支架，vflower^®静脉支架系统实现了三大突破性设计：首先，采用疏密网孔相结合的一体化设计，使其兼具足够的支撑力和优异的柔顺性，这种“刚柔并济”的特点，既解决了髂股静脉受压的问题，又顺应了静脉血管生理性弯曲的特性。其次，对于髂股静脉多变的血管直径，设计了适应个性化需求的变径支架，为医生提供更多选择。此外，输送系统补偿短缩设计结合后释放功能，解决了编织型支架在临床释放过程中定位不准的痛点，实现了编织支架的精准定位，有效覆盖病变。

vflower^®静脉支架系统自2020年11月完成首例上市前临床试验入组以来，在全国多家权威临床中心共同协作下，已于2021年9月顺利完成全部受试者入组，器械成功率、技术成功率与手术成功率均达到100%。临床随访结果显示：vflower^®静脉支架系统性能和中长期治疗效果优异，得到了专家团队的充分肯定。

心脉医疗™总裁朱清表示：“静脉市场应用前景广阔，但目前国内上市的静脉支架仅有2款，且均为国外产品，尚无国产产品上市。此次vflower^®静脉支架系统获批进入创新‘绿色通道’，将加快其在国内的上市进程，这对于公司加快研发创新步伐、推动高端医疗器械国产化替代和造福更多外周血管疾病患者具有积极意义。“

蓝脉医疗™自主研发的另两款产品静脉取栓系统及腔静脉滤器也均已获得型检报告并预计将于2022年陆续进入临床阶段，心脉医疗™携子公司蓝脉医疗™将以此作为外周静脉领域的新起点，继续秉承持续创新的理念，不断革新自主核心产品性能，致力于为患者提供静脉疾病可及性真善美全医疗方案。