微创®心通医疗公司vitaflow liberty™用于重度主动脉瓣关闭不全前瞻性多中心研究正式启动-威尼斯人888

中国，武汉——微创医疗科学有限公司（00853.hk，以下简称“微创®集团”）旗下子公司微创心通医疗科技有限公司（02160.hk，以下简称“心通医疗”）自主研发的vitaflow liberty™经导管主动脉瓣膜及可回收输送系统（以下简称“vitaflow liberty™”）日前正式启动其用于重度主动脉瓣关闭不全的前瞻性、多中心上市后临床研究。

这一临床研究由华中科技大学同济医学院附属协和医院（以下简称“武汉协和医院”）为组长单位、董念国教授担任主要研究者（pi），牵头全国多家知名心血管中心共同参与，旨在观察和评价真实世界中vitaflow liberty™治疗重度主动脉瓣关闭不全病变的安全性和有效性。本项研究还将对植入vitaflow liberty™的患者进行为期5年的术后长期跟踪随访，评估可回收主动脉瓣膜及可回收输送系统的中远期表现。

武汉协和医院谢明星教授在启动仪式伊始介绍了本次临床试验的现实意义。在谢教授看来，虽然tavi手术目前在主动脉瓣狭窄患者中的应用已趋于成熟，治疗策略也写入了国内外一线指南，但在主动脉瓣反流患者当中，tavi手术的有效性和安全仍缺乏充分的循证医学证据，尤其是大量的、随机的双盲对照试验。本项多中心临床研究旨在为tavi针对主动脉瓣患者的临床应用提供新的循证医学理论证据，进而指导临床实践。“志合者，不以山海为远，”谢教授鼓励临床医生要抓住当下结构性心脏病诊疗技术高速发展的机遇，以开拓的精神、先进的理念、精湛的技术、务实的态度，用自己的专业知识救助更多患者，应对更多挑战。谢教授也寄语在国产主动脉瓣膜领域拥有知识产权的医疗公司，用技术推动国内医疗水平的进一步发展，为全球主动脉瓣疾病的治疗提供来自中国的数据和经验。

武汉协和医院尚小珂教授详细介绍了研究背景、研究设计、研究产品、产品上市前临床试验数据以及入选标准等信息。本次研究为一项前瞻性、多中心的上市后临床研究，总样本量为132例，以tavr术后1年全因死亡、卒中和因心衰再住院的复合经点为主要终点指标。本次研究计划于2022年5-6月在各分中心完成启动，正式进入临床实施阶段，并在项目完全启动后10个月内完成所有患者入组。

作为本项研究的发起单位，武汉协和医院已成功应用vitaflow liberty™为100多例主动脉瓣关闭不全的患者开展了tavi手术，在临床应用中积累了许多经验。为了推动tavi技术的经验分享与学术交流，钟禹成教授分享了武汉协和医院应用vitaflow liberty™治疗单纯主动脉瓣反流（ar）患者的经验和操作技巧。钟禹成教授认为，tavi治疗单纯主动脉瓣反流（ar），操作难度较大，临床上存在“瓣膜飞出、瓣膜植入过深、高瓣中瓣比例”三大常见问题。vitaflow liberty™的设计使其能在某些程度上降低出现上述三种情况的风险。

自2021年9月获批上市以来，vitaflow liberty™ 因其输送系统的独家创新结构、以及快速稳定精准的释放与回收等特性，进一步满足了临床更安全、更高效、更稳定的需求，提升了治疗效果。其操作可回收系统也为术者进行重新定位提供了更好的操控体验，使术者行tavi手术时有更多信心。未来，心通医疗将在积累循证医学数据的同时，持续推进产品创新，改善临床治疗效果，为治疗结构性心脏病提供可及性真善美全医疗方案。