微创®firesorb®(火鹮®)上市前关键性研究future-威尼斯人888

中国，北京——2023年6月30日，第二十一届中国介入心脏病学大会（cit 2023）在北京国家会议中心召开，微创医疗科学有限公司（00853.hk，以下简称“微创^®”）首次公布了全球第二代生物完全可吸收冠脉支架firesorb^®（火鹮^®）支架上市前关键性临床研究future-iii 12个月最新结果。作为首席研究者，浙江大学医学院附属第二医院王建安教授在大会最新突破性临床试验(lbct)专场中公布了这一令人振奋的最新研究结果。数据显示，firesorb^®（火鹮^®）支架在12个月随访结果主要终点靶病变血运重建失败率（tlf）达到了研究终点目标。

future-iii研究是一项前瞻性、多中心、单组目标值上市前临床研究，旨在评估firesorb^®（火鹮^®）支架治疗冠心病受试者的安全性和有效性。该研究共有来自中国的61家中心参加，2020年12月启动首例受试者入组，2021年9月完成全部1205例受试者的入组，其中215例受试者来源于future-ii研究的firesorb^®（火鹮^®）支架试验组。该研究主要终点为术后1年的靶病变血运重建失败率（tlf），次要终点包括器械/病变成功率、靶病变/靶血管血运重建、支架内血栓等，参加试验的受试者入组后将连续随访至5年。

本次公布的future-iii临床研究项目12个月临床结果达到firesorb^®（火鹮^®）目标值标准的主要终点，术后1年临床随访结果显示，tlf的发生率为1.9%（95%ci：1.2%，2.9%），心源性死亡的发生率为0.4%，缺血驱使的靶病变血运重建率为0.7%，靶血管相关心肌梗死的发生率为0.9%，支架内血栓发生率为0%。1年结果数据证实了firesorb^®（火鹮^®）的有效性和安全性能够满足临床应用的需要。firesorb^®（火鹮^®）的上市前临床试验系列项目由future-i（首次用于人体试验）、future-ii （随机对照试验）和future-iii（目标值历史对照研究）三部分组成。随着future-iii研究结果公布，其优异的数据将为firesorb^®（火鹮^®）在中国获批上市奠定坚实的基础。

王建安教授表示：“future-iii研究12月临床随机结果数据结合之前开展future-i 5年结果和随机对照研究future-ii的3年长期随机数据，验证了全球第二代生物完全可吸收冠脉支架firesorb^®（火鹮^®）支架在简单和中等风险病变中的安全性与有效性。future-iii的优异结果的获得与支架设计和制造技术工艺，适当的置入技术以及具有可改善的物理和机械性能的设备相关，在可预见的未来，基于左旋聚乳酸（plla）的生物可吸收支架（brs）有望应用于日常临床实践，这一研究数据可能会在这方面为我们提供进一步的证据支持。”

冠脉完全生物可吸收支架的优势主要体现在植入初期提供径向支撑，避免血管弹性回缩和负性重构，设计目的在于实现植入人体后一段时间内可通过降解被人体完全吸收，使得血管结构和功能完全恢复至生理自然状态。然而，第一代生物可吸收支架较厚的支架梁可能导致内皮不易覆盖，且导致局部血流形成湍流，与金属药物洗脱支架相比具有更高的靶病变失败和支架内血栓的发生率，从而限制了其临床应用。

firesorb^®（火鹮^®）是微创^®自主研发的全球第二代薄支架梁生物可吸收支架，适用于冠脉原发病变所致的缺血性心脏病患者。该支架的材质为左旋聚乳酸（plla），其壁厚度仅100-125µm，远低于第一代生物可吸收支架的150-180µm。薄壁设计有利于支架植入后迅速内膜化和减少支架植入后对血流动力学的影响，从而降低术后支架内血栓发生率。此外，该支架还延续了firehawk^®（火鹰^®）采用的靶向洗脱技术，仅在与血管壁接触的一侧支架梁表面装载药物，降低了总体药物载量，可以大大降低大量药物在体内的长期残留可能造成的晚期不良事件发生风险。