中国，上海——2016年5月18日，创领心律管理医疗器械（上海）有限公司（以下简称“创领心律医疗”）bonafire®心脏起搏电极导线首次用于人体（first-in-man，fim）临床试验首例植入在复旦大学附属中山医院顺利完成，术后患者生命体征稳定，意味着创领心律医疗在“创新起搏，领梦中国”的道路上又迈出了坚实的一步。
医工结合推出“上海创造”
bonafire®心脏起搏电极导线由创领心律医疗自主研发生产，期间得到上海市科委研发基金的大力支持，复旦大学附属中山医院及上海交通大学附属仁济医院全程参与研发。手术结束后，中山医院宿燕岗教授和此次植入的主刀医生秦胜梅表示：“bonafire®的起搏参数和表现与目前临床选用的进口产品一致，部分结构设计在操作上甚至优于进口产品，我们对它的长期稳定性和安全性充满信心。”仁济医院毛家亮教授在参与早期动物实验时就多次表示：“bonafire®的植入操作手感与进口产品没有差异，我相信在其正式上市后，大多数医生都能熟练应用。”中国科学院院士、中山医院心内科主任葛均波教授以及仁济医院心内科主任何奔教授均认为：“这是临床一线参与医疗器械研发获得成功的又一个案例，充分证明了‘源于临床，用于临床’是国产高端医疗器械研发应该遵循的正确路径。” 中华医学会心电生理和起搏分会以及中国医师学会心律学专业委员会的各位领导均在不同场合表达了对国产心脏起搏产品研发关注，支持和期待。
“国产化”造福国内患者
植入心脏起搏器是目前治疗心动过缓唯一有效的方法，在发达国家已经被广泛应用和接受，起搏电极导线是人工心脏起搏器系统的重要组成部分，与心脏起搏器配套使用，植入心房或心室内进行起搏和感知。据创领心律医疗首席执行官王励博士介绍，“起搏电极导线从植入的那天起便随着心脏的跳动在心腔内摆动，如果以每分钟60次心率，起搏器寿命平均10年计算，电极导线一般要求至少达到两代起搏器的工作年限，意味着它在经历6亿次摆动后，功能仍需完好无损。”这无疑对生产技术提出了极高的要求。目前，我国的起搏电极导线几乎完全依赖进口，创领心律医疗自成立以来着力科技创新、本土研发，bonafire®心脏起搏电极导线拥有自主知识产权，是目前国内最细的起搏电极导线，大大减小了对血管的损伤，其设计完全按照国际标准，采用当今行业先进技术，且依托中国首条与国际先进水准接轨的国产心脏起搏生产线，具有大规模制造能力。
创领心律医疗bonafire®心脏起搏电极导线将在全国进行多中心临床试验，旨在验证bonafire®起搏电极导线的电学和机械性能表现及临床应用的安全性和有效性，预计2-3年内完成临床试验。王励博士表示，“心脏起搏器已经被列为十三五规划重点突破的高性能医疗器械，这对于我们既是鼓舞又是鞭策。创领心律医疗在电极导线的结构设计、材料选择和制造工艺上均做到了精益求精，我们期待bonafire®能够通过临床苛刻的验证和挑战，早日上市，让中国患者不出国门、无需承担沉重的经济压力，即可享受国际先进水平的起搏电极导线产品。”
创领心律医疗由上海微创医疗器械（集团）有限公司与意大利索林集团合资成立，主要从事心律管理器械（包括起搏器、icd及crt等）的研发、生产和营销，微创®集团从2010年起就开始了植入式心脏起搏器项目的高强度、大投入的研发工作。2015年6月27日，中国第一条与国际先进水准接轨的国产心脏起搏生产线在创领心律医疗落成，开辟起搏疗法由“中国制造”到“中国创造”之路。
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