法国，巴黎——近日，由欧洲经皮心血管介入学会（eapci）主办的2016欧洲心脏介入年会（以下简称“europcr 2016”）在法国巴黎举行。作为世界范围内冠状动脉介入领域的顶级盛会，本次大会吸引了超过12000名与会者前来参加。上海微创医疗器械（集团）有限公司（以下简称“微创®集团”）携自主研发的业内第二代生物全可吸收血管支架系统——firesorb™（火鹮）生物可吸收雷帕霉素靶向洗脱冠脉支架系统（以下简称“firesorb™（火鹮）”）及最新一代药物支架firehawk®（火鹰）冠脉雷帕霉素药物靶向洗脱支架系统（以下简称“firehawk®（火鹰）”）亮相大会，并公布了firesorb™（火鹮）future系列临床试验和firehawk®（火鹰）相关研究的最新进展。
firesorb™（火鹮）临床试验：future-i完成入组 future-ii正式启动
当地时间5月19日，微创®集团首席技术官罗七一博士在europcr 2016大会“novel stents and scaffolds from asia”专场中分享了业内第二代生物全可吸收血管支架系统firesorb™（火鹮）的研发技术、临床试验future-i和future-ii的入组情况及研究主要终点。
作为微创®集团自主研发的生物可吸收雷帕霉素靶向洗脱冠脉支架系统，firesorb™（火鹮）沿用了firehawk®（火鹰）靶向药物洗脱支架的单面涂药技术，其支架壁厚度仅为100-125μm，优于目前的同类型产品。较薄的支架壁厚度可能降低交叉剖面，缩短降解时间，有效降低血栓形成的风险。firesorb™（火鹮）的靶向洗脱设计工艺使药物涂层只存在于与血管接触的一面，与其他生物可吸收支架相比载药量低60%，降低了药物剂量，提高了药物的利用效率，避免了大量药物在腔内的长期残留，同时也达到与其他生物可吸收支架同样的有效性。此外，通过测试发现，firesorb™（火鹮）的径向支撑力与金属支架并无显著差异。
目前，firesorb™（火鹮）首次用于人体（first-in-man，fim）治疗冠心病安全性和可行性的前瞻性、单组观察临床试验future-i已完成所有病例入组，本研究共入选45例受试者，研究进展顺利，其临床安全性和有效性验证已经初步取得良好结果。所有受试者将在根据试验设计在firesorb™（火鹮）植入后1个月、6个月、1年、2年、3年、4年和5年时分别进行临床随访。
另一项firesorb™（火鹮）的随机对照试验future-ii也已启动，整个研究将在20家中心入组610例患者。两组患者分别按1：1比例植入firesorb™（火鹮）和cocr-ees支架。研究主要终点为第一组患者12个月内的管腔丢失，oct观察12个月支架内膜覆盖的非劣性和优效性；第二组患者2.5年的管腔直径以及血管功能方面的差异；并通过12个月患者随访（排除0-7天），评估两组患者心绞痛累计发病率。
微创®集团首席技术官罗七一博士表示，相信随着future系列临床试验的顺利开展，firesorb™（火鹮）支架在未来将会进一步完善，为中国和世界提供一个更理想的生物可吸收支架治疗方案。
firehawk®（火鹰）三度亮相手术直播 分享研究新进展
5月20日，在europcr 2016大会主会场和两个分会场，直播了三场使用微创®集团firehawk®（火鹰）支架进行的手术。其中，由中国医学科学院阜外心血管病医院进行的两场高难度冠脉左主干病变介入手术由乔树宾教授和杨跃进教授分别担任主要术者。手术中，两位专家分别采用了tap双支架技术和单支架技术，共植入四枚firehawk®（火鹰）支架，手术手法娴熟，判断准确，ivus显示术后结果均非常理想，得到现场专家一致好评。在另一台手术直播中，来自德国essen医院的christoph k. naber教授采用冠状动脉旋磨术将一枚firehawk®（火鹰）支架成功植入患者病变处。
与此同时，firehawk®（火鹰）欧洲大规模临床研究项目target all comer（以下简称“target ac”）研究者会议也在本次大会上举行，来自欧洲10个参与国家的研究者及项目执行委员出席了会议，四位业内知名专家从不同角度阐述了firehawk®（火鹰）临床研究。美国知名病理学家dr. renu virmani介绍了firehawk®（火鹰）坚实的基础研究；target ac试验的首席研究者，现任欧洲europcr大会主席、比利时阿尔斯特（aalst）心血管中心的william wijns教授分享了target ac的创新设计和项目最新进展；英国bristol心脏中心的andreas baumbach教授和来自丹麦的henning kelb教授分别针对各自中心入组研究的5个复杂病例与参会者进行了分享和交流。会议中，来自华中科技大学同济医学院附属同济医院的曾和松教授代表firehawk®（火鹰）target ii研究组公布了该项目33mm和38mm长支架亚组的1年和3年随访结果。target系列研究是firehawk®（火鹰）在target ac试验之前于中国国内进行的临床试验系列项目，参会的研究者对firehawk®（火鹰）在target ii研究中表现出的优异性能给予肯定，希望target ac研究病例入组阶段早日结束，并期待主要终点和亚组研究的结果早日发表。
荷兰thoraxcenter-erasmus医疗中心心内介入负责人patrick serruys在本次大会上指出，来自亚洲的介入器械研发之进步已经深刻地影响着欧美市场，未来亚洲对于医疗器械的创新或将引领行业趋势。微创®集团作为中国乃至亚洲领先的高端医疗器械集团，将继续秉持和坚守创新精神，为中国和世界提供更理想的治疗方案，让更多冠心病患者从中受益。
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