微创®冠脉旗下旋律公司完成冲击波球囊导管系统上市前临床研究全部患者入组-威尼斯人888

中国，上海——近日，微创医疗科学有限公司（00853.hk）旗下上海微创医疗器械（集团）有限公司（以下简称“微创^®冠脉”）宣布，其子公司上海微创旋律医疗科技有限公司（以下简称“微创旋律™”）已完成冠脉冲击波球囊导管系统治疗冠状动脉钙化病变的上市前临床研究（以下简称“vigour研究 ”）全部受试者入组。该研究由哈尔滨医科大学附属第二医院于波教授作为首席研究者，在四川大学华西医院、山西省心血管病医院、辽宁省人民医院、厦门大学附属心血管病医院、武汉市中心医院、西安交通大学第一附属医院等全国19家医院开展。

vigour研究是一项前瞻性、多中心临床试验，主要终点为手术成功率，次要终点包括术中即刻的器械成功率和造影成功率、以及术后死亡、心肌梗死、靶病变血运重建、靶血管血运重建等相关安全性终点。该研究于2023年3月完成首例受试者入组，历时4个多月顺利完成全部受试者入组。

微创旋律™的冠脉冲击波球囊导管系统是一款用于钙化病变治疗的产品，该系统创新地将传统液电碎石术原理应用到球囊血管成形术，通过震裂钙化斑块实现对冠脉内钙化病变的预处理，改善血管顺应性，方便后续器械通过并实现良好的支架扩张和贴壁效果。该系统通过新型脉冲电极设计进一步减小通过外径，并应用了多层耐刺破球囊，独特的压力检测功能可以提升能量传递效率，丰富的型号规格也可以应对更多样的临床使用需求和场景。

哈尔滨医科大学附属第二医院于波教授表示：“冠状动脉血管内冲击波碎石技术的出现，弥补了目前对于严重钙化病变预处理技术的一些不足。球囊内脉冲产生的声压力波可以选择性地作用于内膜及中膜下的钙化病灶，使钙化松解却不影响血管内膜的完整性，达到钙化斑块修饰的效果，扩大管腔面积，为后续的支架置入提供充分条件，较其他技术更为安全、有效。期待微创旋律™的冠脉冲击波球囊导管系统能够填补国产器械市场的空白，为pci治疗冠状动脉钙化病变尤其是中重度钙化病变提供新的选择，让更多冠心病患者获益。”

微创^®冠脉总裁岳斌博士表示：“我们非常欣喜地看到，继旋磨系统后，冲击波球囊导管系统也完成了上市前临床研究的全部患者入组，这标志着微创旋律™的这两款有源设备距离获批上市又前进了一步。期待相关研究能够进一步验证产品的安全性有效性，推进产品早日上市，服务更多患者。未来，微创旋律™将通过不断地技术创新，继续致力于高端创新医疗器械的研发，进一步丰富微创^®冠脉心血管介入治疗产品线，为患者提供更多优质、普惠的冠心病全解医疗方案。”